伊维菌素微乳制剂的安全性试验

编号 zgly0001487663

文献类型 期刊论文

文献题名 伊维菌素微乳制剂的安全性试验

作者 邢守叶  周绪正  李冰  牛建荣  魏小娟  张继瑜 

作者单位 甘肃农业大学动物医学院  中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所/农业部兽用药物创制重点实验室 

母体文献 动物医学进展 

年卷期 2015年05期

年份 2015 

分类号 S859.79 

关键词 伊维菌素  微乳  肌肉刺激性试验  热原试验  急性毒性试验  安全性评价 

文摘内容 按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据。肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7d~14d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量(LD50)及95%可信限。结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量(0.2 mg/kg)的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50(24.249 3mg/kg)。伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠。